Wprowadzenie: Zakażenie typami 16 i 18 HPV odpowiada za 70% przypadków raka szyjki macicy, a typy 6 i 11 są przyczyną 90% przypadków brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych).
Metoda: wieloośrodkowe badanie z randomizacją, podwójnie ślepa próba z placebo; analiza ITT (obejmowała tylko kobiety seronegatywne i PCR-negatywne wobec typów HPV zawartych w szczepionce)
Lokalizacja i badani: USA, Europa, Brazylia; 552 kobiety w wieku 16-23 lat (śr. 20,1 roku)
Interwencja: Kobiety przydzielono losowo do jednej z 2 grup, w których otrzymały domięśniowo trzy dawki (schemat 0., 1., 6. mies.) odpowiednio:
1) 4-walentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko HPV zawierającej cząsteczki wirusopodobne (kompletne kapsydy bez genomu) czterech typów HPV: 6, 11, 16 i 18;
2) placebo.
Wyniki: W ciągu 36 miesięcy obserwacji w grupie kobiet, które otrzymały 4-walentną szczepionkę, w porównaniu z grupą, która otrzymała placebo, stwierdzono zmniejszenie ryzyka wystąpienia przewlekłego zakażenia lub związanych z nim patologicznych zmian (takich jak śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, pochwy lub warg sromowych, brodawki warg sromowych) wywołanych przez typy HPV zawarte w szczepionce (2,2 vs 17,5%; RRR: 89% [95% CI: 73-96]) oraz śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (0 vs 2,5%; RRR: 100% [95% CI: 32-100]).
Szczepionka była dobrze tolerowana, a miejscowe niepożądane odczyny poszczepienne obserwowane w ciągu 7 dni po podaniu każdej dawki miały niewielkie nasilenie.
Wniosek: 4-walentna rekombinowana szczepionka przeciwko typom 6, 11, 16 i 18 HPV (wkrótce będzie dostępna w Polsce – przyp. red.) podana w trzech dawkach młodym seronegatywnym kobietom była wysoce skuteczna, w ciągu 3 lat obserwacji, w zapobieganiu przewlekłym zakażeniom typami HPV zawartymi w szczepionce i związanym z nim zmianom patologicznym narządów płciowych, w tym stanom przedrakowym szyjki macicy.
L.L. Villa, R.L.R. Costa, C.A. Petta i wsp.: Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in young women: a randomised double-blind placebo-controlled multicentre phase II efficacy trial. The Lancet Oncol., 2005; 6: 271-278
