Komitet ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) zakończył kolejny etap analizy przypadków zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia zgłaszanych w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA, tj. Comirnaty (Pfizer) i Spikevax (Moderna).
Po dokładnym przeanalizowaniu dostępnych danych (również przypadków zgłoszonych w innych krajach na świecie) PRAC wyciągnął wniosek, że szczepienie przeciwko COVID-19 preparatami mRNA może być związane z występowaniem bardzo rzadkich przypadków zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. Komitet zalecił, aby Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) oraz Ulotkę dla pacjenta Comirnaty i Spikevax zaktualizować o odpowiednie informacje i ostrzeżenia. EMA podkreśliła, że korzyści ze szczepieniem przeciwko COVID-19 preparatami mRNA nadal przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.
Szczegóły na: Stanowisko EMA ws. zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA
