Wprowadzenie: Podtyp H5N1 wirusa grypy A wywołujący grypę u ptaków rzadko powoduje także zachorowania u ludzi. Charakteryzują się one ciężkim przebiegiem i dużą śmiertelnością. Istnieją obawy, że z czasem zakażenia tym podtypem mogą się rozprzestrzeniać wśród ludzi i doprowadzić – w wyniku skoku antygenowego – do powstania nowego pandemicznego szczepu wirusa grypy. Rozpoczęto więc badania nad opracowaniem nowej szczepionki zapobiegającej zachorowaniom na grypę wywołanym podtypem H5N1.
Metoda: wieloośrodkowe badanie z randomizacją, podwójnie ślepa próba z placebo
Lokalizacja i badani: USA; 451 zdrowych dorosłych w wieku 18-64 lat (mediana: 39 lat)
Interwencja: Uczestników badania przydzielono losowo do jednej z 5 grup, w których otrzymali domięśniowo w okolicę naramienną w odstępie 28 dni dwie dawki odpowiednio: w grupach 1-4 inaktywowanej szczepionki (typu „rozszczepiony wirion” otrzymanej z genetycznie zmodyfikowanego szczepu) przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A w następujących dawkach jednorazowych hemaglutyniny: 1) 90 µg; 2) 45 µg; 3) 15 µg; 4) 7,5 µg, a w grupie kontrolnej placebo.
Wyniki: Spośród miejscowych niepożądanych odczynów poszczepiennych obserwowanych w ciągu 7 dni po każdej dawce najczęściej występował ból w miejscu wstrzyknięcia (zwłaszcza w grupach otrzymujących większe dawki szczepionki). Pozostałe niepożądane odczyny poszczepienne zarówno miejscowe, jak i uogólnione, występowały rzadko (były przemijające i o niewielkim nasileniu) i w podobnej częstości we wszystkich grupach. Zabezpieczające miano przeciwciał (>=1:40) neutralizujących oraz hamujących hemaglutynację u ponad połowy osób (28 dni po drugiej dawce) stwierdzono jedynie w grupie, która otrzymała szczepionkę w największej dawce 90 mg (odpowiednio u 54 oraz 58%).
Wniosek: Inaktywowana szczepionka przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy (90 µg hemaglutyniny/dawkę) podana domięśniowo w dwóch dawkach zdrowym dorosłym jest dobrze tolerowana i umiarkowanie immunogenna – nieco ponad połowa zaszczepionych uzyskuje zabezpieczające miano swoistych przeciwciał.
J.J. Treanor, J.D. Campbell, K.M. Zangwill i wsp.: Safety and immunogenicity of an inactivated subvirion influenza A (H5N1) vaccine. N. Engl. J. Med., 2006; 354: 1343-1351
