Inaktywowana szczepionka przeciwko grypie ptasiej (H5N1) typu „rozszczepiony wirion” z adiuwantem była immunogenna u zdrowych dorosłych

23/09/2016

I. Leroux-Roels, A. Borkowski, T. Vanwolleghem i wsp.
Lancet, 2007; 370: 580-589
Opublikowano w Medycyna Praktyczna Suplement „Szczepienia” 2008/02

 

Wprowadzenie: Podtyp H5N1 wirusa grypy A powodujący ptasią grypę sporadycznie może także wywoływać zachorowania na grypę o ciężkim przebiegu i dużej śmiertelności wśród ludzi, a jego szerzenie się w tej populacji może doprowadzić do wybuchu kolejnej pandemii. Ze względu na zwiększające się z tego powodu zainteresowanie szczepionką prepandemiczną (H5N1) prowadzone są badania mające ocenić, czy zastosowanie rekombinowanej szczepionki typu „rozszczepiony wirion” przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A wraz z adiuwantem pozwoli zmniejszyć dawkę antygenów i czy jest bezpieczne.
Metoda: badanie z randomizacją
Lokalizacja i badani: Belgia; 400 zdrowych ochotników w wieku 18-60 lat (śr. 34 lata)
Interwencja: Uczestników badania przydzielono losowo do jednej z 8 grup, w których otrzymali domięśniowo w okolicę naramienną w odstępie 21 dni dwie dawki inaktywowanej, monowalentnej szczepionki typu „rozszczepiony wirion” przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A (firmy GSK) z adiuwantem lub bez adiuwantu w następujących dawkach jednorazowych hemaglutyniny: (1) 3,8 µg; (2) 7,5 µg; (3) 15 µg; (4) 30 µg.
Wyniki: W żadnej z badanych grup nie wystąpił poważny niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) w okresie 51 dni od podania pierwszej dawki. Najczęstszym miejscowych NOP był ból w miejscu wstrzyknięcia (występujący istotnie częściej w grupach otrzymujących szczepionki z adiuwantem, zwłaszcza w mniejszych dawkach). Pozostałe miejscowe NOP występowały rzadziej (również z większą częstością w grupach otrzymujących szczepionki z adiuwantem). Większość miejscowych NOP miała niewielkie nasilenie i ustępowała w ciągu 48 godzin. Spośród uogólnionych NOP najczęściej obserwowano zmęczenie i ból głowy (z większą częstością w grupach otrzymujących szczepionki z adiuwantem). Immunogenność szczepionek z adiuwantem była dla wszystkich dawek istotnie większa niż immunogenność szczepionek bez adiuwantu (w analogicznych dawkach). Zadowalającą odpowiedź immunologiczną po 2. dawce (wskaźnik serokonwersji >40% i wskaźnik seroprotekcji >70% dla przeciwciał hamujących hemaglutynację) stwierdzono we wszystkich grupach otrzymujących szczepionkę z adiuwantem (zakres 82-96%), natomiast w grupach otrzymujących szczepionkę bez adiuwantu jedynie po podaniu dawki 30 µg odsetek serokonwersji był zadowalający (41%).
Wniosek: Zastosowanie u zdrowych dorosłych inaktywowanej szczepionki typu „rozszczepiony wirion” przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A z adiuwantem pozwoliło na uzyskanie większej immunogenności przy zmniejszeniu dawki hemaglutyniny w porównaniu z immunogennością szczepionki bez adiuwantu podanej w analogicznych dawkach, jednak zwiększyło ryzyko łagodnych niepożądanych odczynów poszczepiennych.

20 lat Polskiego Towarzystwa Wakcynologii