J. Lin, J. Zhang, X. Dong i wsp.
Lancet, 2006; 368: 991-997
Opublikowano w Medycyna Praktyczna Suplement „Szczepienia” 2008/02
Wprowadzenie: Podtyp H5N1 wirusa grypy A wywołujący grypę ptaków może być także przyczyną zachorowań u ludzi. Wywołuje on grypę o ciężkim przebiegu i dużej śmiertelności. Ponieważ rozprzestrzenienie się wirusa H5N1 wśród ludzi może wywołać nową pandemię, rozpoczęto badania nad opracowaniem szczepionki przeciwko temu podtypowi (tzw. szczepionka prepandemiczna). Pierwsze próby ze szczepionką typu „rozszczepiony wirion” wskazywały na jej umiarkowaną immunogenność nawet po podaniu znacznie większej niż standardowa dawki antygenów (90 µg hemaglutyniny, zarówno z adiuwantem, jak i bez [p. Med. Prakt. Supl. Szczepienia, 1/2006, s. 38-39 – przyp. red.]).
Metoda: badanie z randomizacją, podwójnie ślepa próba z placebo
Lokalizacja i badani: Chiny; 152 zdrowych ochotników w wieku 1860 lat (śr. 35 lat)
Interwencja: Uczestników badania przydzielono losowo do jednej z 5 grup, w których otrzymali domięśniowo w okolicę naramienną w odstępie 28 dni dwie dawki odpowiednio: inaktywowanej monowalentnej szczepionki typu „kompletny wirion” przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A wraz z wodorotlenkiem glinu jako adiuwantem (firmy Sinovac Biotech) w następujących dawkach jednorazowych hemaglutyniny: (1) 1,25 µg (grupa 1); (2) 2,5 µg (grupa 2); (3) 5 µg (grupa 3); (4) 10 µg (grupa 4); placebo (grupa kontrolna).
Wyniki: W żadnej z badanych grup nie wystąpił poważny niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) w okresie 56 dni od podania pierwszej dawki. Najczęstszym miejscowych NOP był ból w miejscu wstrzyknięcia (zwłaszcza w grupach otrzymujących mniejsze dawki szczepionki). Pozostałe miejscowe i uogólnione NOP występowały podobnie często we wszystkich grupach, miały niewielkie nasilenie, ustępowały w ciągu 72 godzin i rzadziej występowały po 2. dawce. We wszystkich 4 badanych grupach 14 dni po podaniu 1. dawki szczepionki stwierdzono swoiste przeciwciała (największa w grupie otrzymującej dawkę 10 µg). Zabezpieczające miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (>=1:40) w 42. dniu (14 dni po 2. dawce) stwierdzono odpowiednio u: 78% osób z grupy otrzymującej dawkę 10 µg; 33% z grupy 5 µg; 29% z grupy 2,5 µg i 13% z grupy 1,25 µg. Zabezpieczające miano przeciwciał neutralizujących (>=1:40) w 42. dniu (14 dni po 2. dawce) stwierdzono odpowiednio u: 65% osób z grupy otrzymującej dawkę 10 µg; 33% z grupy 5 µg; 21% z grupy 2,5 µg i 9% z grupy 1,25 µg.
Wniosek: Inaktywowana szczepionka typu „kompletny wirion” przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A (z adiuwantem) stosowana domięśniowo w 2 dawkach po 10 µg hemaglutyniny na dawkę u zdrowych dorosłych była dobrze tolerowana i wykazywała immunogenność zbliżoną do uzyskanej we wcześniejszych badaniach po podaniu dużej dawki (90 µg hemaglutyniny) inaktywowanej szczepionki typu „rozszczepiony wirion” przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A.
