Wprowadzenie: Przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem brodawczaka (human papillomavirus – HPV) jest związane z zachorowaniami na raka szyjki macicy. Z tego powodu od lat prowadzone są badania nad opracowaniem skutecznej szczepionki przeciwko najczęstszym onkogennym typom serologicznym tego wirusa (HPV-16 i HPV-18), które odpowiadają prawie za 70% zachorowań na raka szyjki macicy.
Metoda: badanie z randomizacją, podwójnie ślepa próba z placebo; analiza ITT
Lokalizacja i badani: USA, Kanada, Brazylia; 1113 kobiet w wieku 15-25 lat (śr. 20,4 lat) seronegatywnych i PCR-negatywnych wobec HPV-16 i HPV-18
Interwencja: Kobiety przydzielono losowo do jednej z 2 grup, w których otrzymały domięśniowo trzy dawki (schemat 0., 1., 6. mies.) odpowiednio:
1) 2-walentnej rekombinowanej szczepionki przeciwko HPV zawierającej wirusopodobne cząsteczki HPV-16 i HPV-18 (kompletne kapsydy niezawierające genomu);
2) placebo.
Wyniki: W ciągu 27 miesięcy obserwacji w grupie kobiet zaszczepionych, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, stwierdzono dużą skuteczność w zapobieganiu przewlekłym zakażeniom 16 i 18 HPV (RRR: 95,1% [95% CI: 63,5-99,3]), a także w zapobieganiu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub obecności komórek nietypowych w badaniu cytologicznym (0,4 vs 4,9%; RRR: 92,9% [95% CI: 70,0-98,3]). Spośród niepożądanych odczynów poszczepiennych obserwowanych w ciągu 7 dni po podaniu każdej dawki w grupie szczepionej częściej występowały odczyny miejscowe, natomiast odczyny uogólnione występowały z podobną częstością w obu grupach.
Wniosek: 2-walentna szczepionka przeciwko HPV zawierająca typy 16 i 18 (wkrótce będzie dostępna w Polsce – przyp. red.) była wysoce skuteczna w zapobieganiu przewlekłym zakażeniom tymi typami HPV i zmianom przedrakowym szyjki macicy u seronegatywnych młodych kobiet.
D.M. Harper, E.L. Franco, C. Wheeler i wsp.: Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: a randomised controlled trial. The Lancet, 2004; 364: 1757-1765
