„Szczepienia są i powinny być uznawane za kluczowy element prawa człowieka do zdrowia”. Każdego roku dzięki szczepieniom udaje się zapobiec >2,5 milionom zgonów. Jednak choroby, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, występują coraz rzadziej, dlatego utrzymanie zaufania społecznego i wsparcia dla szczepień może napotykać na pewne trudności. Często głównym problemem jest bezpieczeństwo szczepionek, dlatego wszystkie kraje powinny prowadzić sprawny, wiarygodny system nadzoru nad zdarzeniami niepożądanymi występującymi w okresie po szczepieniu (AEFI). Kompleksowy system monitorowania bezpieczeństwa wymaga koordynacji i współpracy krajowych urzędów regulacyjnych odpowiedzialnych za rejestrację leków i szczepionek z organami zarządzającymi programami szczepień, które odpowiadają za opracowanie polityki szczepień i jej wdrażanie w praktyce.
Nadzór nad bezpieczeństwem szczepionek obejmuje wykrywanie, ocenę, analizę AFEI oraz informowanie o nich i innych kwestiach związanych ze szczepionkami lub szczepieniami, a także zapobieganie niepożądanym następstwom szczepionek lub szczepień. Istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest porejestracyjny nadzór nad AEFI, który obejmuje:
- system nadzoru nad bezpieczeństwem, którego celem jest wykrywanie ciężkich AEFI,
- narzędzia do przechowywania i przeglądu zbiorczych raportów dotyczących AEFI,
- procedurę prowadzenia dochodzenia w razie wystąpienia ciężkich AEFI oraz ich klastrów (skupisk),
- procedurę oceny związku przyczynowego w wybranych przypadkach,
- procedurę dalszego dochodzenia oraz przekazywania informacji (komunikacji) o ciężkich AEFI.
Wyniki dochodzenia w sprawie każdego ciężkiego AEFI należy przekazać wszystkim zainteresowanym stronom, w tym społeczeństwu. Zwiększenie zaufania publicznego do programu szczepień może wymagać zmiany niektórych rozwiązań organizacyjnych lub prawnych.
Szczegóły na: Reakcje na stres związany ze szczepieniem (ISRR) – zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia
