Komentowane 2 badania III fazy klinicznej (p. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo szczepionki NVX-CoV2373 (Nuvaxovid) przeciwko COVID-19 u osób w wieku 18–84 lat w Wielkiej Brytanii oraz Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo szczepionki NVX-CoV2373 (Nuvaxovid) przeciwko COVID-19 u osób w wieku ≥18 lat – badanie PREVENT-19), obejmujące w sumie populację ponad 45 136 osób dorosłych (w tym 27 558 zaszczepionych aktywnym preparatem), stanowiły główną podstawę oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowej szczepionki Nuvaxovid firmy Novavax, na podstawie której Europejska Agencja Leków (EMA) zarejestrowała ją w Unii Europejskiej (UE) w drugiej połowie grudnia 2021 roku, jako 5. preparat szczepionkowy przeciwko COVID-19 do stosowania u osób dorosłych. Do Polski ma trafić w sumie 6 milionów dawek tego preparatu, a pierwsze dostawy są zapowiedziane na koniec lutego 2022 roku.
Nuvaxovid jest szczepionką podjednostkową, rekombinowaną, którą otrzymano metodą wykorzystaną już wcześniej w produkcji kilku szczepionek stosowanych powszechnie od wielu lat przed pandemią SARS-CoV-2 (np. przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby [WZW] typu B lub ludzkiemu wirusowi brodawczaka [HPV]).
Szczepionka zawiera gotowy antygenw postaci oczyszczonego, pełnej długości białka S (kolec) SARS-CoV-2, ustabilizowanego w konformacji przedfuzyjnej (bardziej wydajnej w stymulacji produkcji przeciwciał neutralizujących), które uzyskano drogą ekspresji białka w komórkach owadzich (bakulowirus). Cząstki białka S w szczepionce występują w postaci trimerów. Podobnie jak pozostałe zarejestrowane w UE preparaty przeciwko COVID-19 Nuvaxovid jest szczepionką „nieżywą”, nie zawiera zdolnych do replikacji wirusów SARS-CoV-2.
Istotnym składnikiem szczepionki Nuvaxovid jest również adiuwant Matrix-M oparty na naturalnych saponinach (uzyskany z mydłodrzewu właściwego [Quillaja saponaria Molina], drzewa pochodzącego z Ameryki Południowej), który ułatwia aktywację komórek wrodzonego układu odpornościowego (w tym prezentujących antygeny), co zwiększa swoistą odpowiedź immunologiczną przeciwko białku S – zarówno humoralną (limfocyty B), jak i komórkową (limfocyty T cytotoksyczne). Matrix-M stosowano do tej pory we wczesnych badaniach przedrejestracyjnych kilku szczepionek eksperymentalnych.
W skład szczepionki, podobnie jak w preparatach wektorowych przeciwko COVID-19 (Vaxzevria [AstraZeneca], Ad26.CoV2.S [Janssen/Johnson&Johnson]), wchodzi także polisorbat 80 jako stabilizator, o czym należy pamiętać w przypadku pacjentów uczulonych na ten związek.
Oba komentowane badania III fazy przeprowadzono według podobnego protokołu jak badania innych zarejestrowanych do tej pory w UE szczepionek przeciwko COVID-19, a jakość uzyskanych wyników należy ocenić jako wysoką lub umiarkowaną (zależnie od punktu końcowego). Główny okres obserwacji w obu badaniach szczepionki Nuvaxovid przypadł na pierwszą połowę 2021 roku, kiedy dominował wariant Alfa SARS-CoV-2, a w Republice Południowej Afryki wariant Beta.
Szczegóły na: Nuvaxovid – nowa szczepionka przeciwko COVID-19
