Tolerancję i bezpieczeństwo szczepionki mRNA-1273 oceniono w grupie 3720 nastolatków, którym podano ≥1 dawkę szczepionki mRNA-1273 lub placebo. Zdefiniowane wcześniej miejscowe i ogólnoustrojowe NOP obserwowano częściej w grupie szczepionej mRNA-1273 niż placebo, zarówno po podaniu pierwszej dawki, jak i drugiej. W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej lub drugiej dawki szczepionki najczęściej obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, powiększenie węzłów chłonnych w okolicy wstrzyknięcia, gorączkę, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, stawów, nudności lub wymioty, dreszcze. Ogółem miejscowe i ogólnoustrojowe NOP obserwowano częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki, niż po pierwszej (p. tab. 2.). Zazwyczaj miały one łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały samoistnie w ciągu śr. 4 dni. Miejscowe lub ogólnoustrojowe NOP utrudniające codzienną aktywność zgłaszano rzadko, odpowiednio u 6,8 i 4,4% nastolatków po pierwszej dawce szczepionki oraz 6,9 i 13,7% po drugiej dawce. W grupie szczepionej zgłoszono 1 (<0,1%) NOP wymagający konsultacji lekarskiej na SOR lub hospitalizacji (gorączka >40°C).
Zdarzenia niepożądane spontanicznie zgłaszane przez uczestników badania oraz zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej oceniano w ciągu 28 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki mRNA-1273 lub placebo. Zdarzenia niepożądane, które uznano za prawdopodobnie związane z podaniem szczepionki lub placebo wystąpiły odpowiednio u 12,6% i 5,8% osób, najczęściej obserwowano powiększenie węzłów chłonnych po stronie wstrzyknięcia (4,3%) i ból głowy (2,4%). Nie odnotowano żadnego zgonu, przypadku MIS-C oraz zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia.
Szczepionka mRNA-1273 (Spikevax), w porównaniu z placebo, znacznie zmniejszyła ryzyko zachorowania na objawową COVID-19 potwierdzoną laboratoryjnie oraz zakażenia SARS-CoV-2 u nastolatków w wieku 12–17 lat i charakteryzowała się korzystnym profilem bezpieczeństwa.
Szczegóły na: Co wiadomo o skuteczności klinicznej i bezpieczeństwie szczepionki mRNA-1273 (Spikevax) przeciwko COVID-19 u nastolatków?
